伟德1949官方网站 西南药业筑牢质量大堤,守护企业生命线
2019-03-17

西南药业是伟德1949官方网站 旗下的骨干企业,西南地区最大的化学制剂生产企业,国家麻醉药品定点生产核心企业。西南药业历史悠久,大容量注射剂车间是中国第一个GMP样板车间,口服固体制剂车间年产量全国第一,小容量注射剂车间享有“西南第一针”的美誉。

西南药业党委书记、董事长鲜亚强调,药品质量直接关系人民群众生命健康安全,西南药业必须长期秉承“科学规范,过程控制,确保质量,追求卓越”的质量工作方针,本着为父母兄弟制药的理念,以“致力百姓用药,护航人类健康”为使命,真抓实干,求真务实,铸就企业的质量防护大堤。

一、质量铸魂:强化质量意识教育,完善西南药业质量保证体系。

西南药业分层级(公司级、车间级、班组级)进行质量意识教育:教育职工牢固树立“质量第一”的思想,懂得药品质量都是“人命关天的大事”,让质量意识深入药业员工骨髓并存敬畏之心,为父母兄弟造药,生产出优质药品。公司组织员工进行质量专题培训,通过近年来国内药品质量事故的典型案例和惨痛教训,使职工深刻地认识到对待质量“必须警钟长鸣”,质量“责任重于泰山”,从而形成“质量人人有责,共筑质量大堤”的良好氛围。

     为进一步完善西南药业质量保证体系,该司与奥星咨询公司签定战略协议,聘请奥星GMP专家团队对公司质量管理工作进行现场核查和分期指导,通过奥星专家团队的现场检查和GMP差距分析,不断规范和完善公司各项生产质量管理制度;通过奥星专家团队分专题讲解制药公用系统(纯化水系统、注射用水系统、洁净空调系统、纯蒸汽系统、工艺用气系统)、工艺设备系统(灭菌柜、洗瓶机、隧道烘箱、配液系统、灌封机、压片机等)、工艺验证和清洁验证等验证知识,不断细化和规范公司各项验证工作。通过与奥星咨询公司的深度合作,公司质量管理工作再上新台阶。

荣获沙区质量管理奖

     政府质量奖是质量管理的最高荣誉,2017年公司积极参与沙坪坝区第一届“区长质量管理奖”的评选工作。此次创奖在公司各相关职能部门的大力配合、协作下,凭借公司斐然的成绩和完善的质量管理体系,公司申报资料初审成功入围,最终以沙区第一名的成绩获得沙区质量管理奖。“区长质量奖”的获得,不仅是对西南药业既往质量管理工作的肯定,更是对公司提升质量管理的鞭策与鼓励。

二、智能助力:实施生产线设备智能化,提升益保世灵产品质量。

益保世灵(注射用头孢唑肟钠)是西南药业的重点产品,也是产值利润的重要增长点。益保世灵为日本藤泽药品公司所开发的第三代头孢菌素类抗生素,西南药业和日本藤泽合作,成功引进该品种,使用日本原研原料并拥有该品种原研技术。由于益保世灵对于血液系统、呼吸系统、胆道、尿路、妇产科等领域的重症感染,疗效显著,该产品自上市以来,其治疗效果深受好评,产销量迅速增长,导致该产品供不应求,公司原有头孢粉针生产线产能出现明显不足。

为满足市场要货需求,缓解益保世灵产能不足,西南药业经过充分论证,决定新建一条全自动头孢粉针生产线,实现设备智能化,最大限度地减少人员操作,减少人为差错,进一步提升产品质量。总投资4千万元,优化该生产线生产工艺布局,厂房设计采用360度无死角全玻璃参观走廊,便于参观和质量监督,并为该生产线配备了具国内领先水平的胶塞清洗灭菌机、铝盖清洗灭菌机、过氧化氢灭菌传递柜、湿热蒸汽灭菌器、西林瓶洗瓶机、隧道灭菌烘箱、无菌粉末分装机、西林瓶外壁清洗机、自动灯检机等智能化设备。西南药业与生产厂家共同设计研发包装自动化设备,实现了包装药品贴标、装盒、扫码、装箱、封箱、喷码、码垛工作全自动控制。新建头孢生产线,实施设备智能化,不仅有效地扩大了益保世灵产能,而且极大地提高了生产效率,降低了人工成本,提升了产品质量。

三、溯源管控:加强物料供应商管理,强化生产过程质量控制。

西南药业生产情况相对复杂,公司常年生产品种近200个,其中又以注射剂高风险产品居多,在如此复杂的情况下抓好公司质量管理,西南药业人深刻地认识到自己肩负的质量责任和重担,必须苦练内功,加强供应、生产全过程质量管理,保证产品质量。

1、加强物料供应商管理。公司原辅料、包装材料供应商数量众多,目前公司使用的原、辅料、内包装材料生产供应商271家,代理商139家。为搞好公司物料供应商管理,降低采购进厂物料带来的质量风险,西南药业持续开展供应商现场质量审计,实现质量风险的可控。物料供商分布区域广,主要在华北、华中、东北、西北、山东、西南等片区,审计管理难度大。公司按供应商地理位置来划片,每年组织10多个具有专业水平的审计小组,持续开展供应商现场质量审计工作,把好质量源头关,通过质量审计,及时取消不符合要求的物料供应商。

2、严抓生产规范操作。生产规范操作就是严格按照产品工艺规程、岗位操作程序及GMP要求组织生产,严格按处方工艺100%投料,保证产品质量合格过硬纯度高。各工序班组成员能熟练掌握技术规程的主要内容,如工艺操作法,工艺条件,工艺参数,安全技术要求等,都严格按照技术规程进行操作。

3、加强注射剂高风险产品无菌环境监控。对于注射剂产品无菌生产的B+A、C+A洁净区域,公司为每条生产线配备了在线粒子自动监测系统,持续监测悬浮粒子、浮游菌,确保无菌药品生产全过程洁净环境受控;质量中控人员每天对A级、B级、C级洁净区持续进行沉降菌监测,并在生产关键操作完成后,对设备表面和操作人员进行表面微生物监测。公司质量控制部定期对各车间洁净区悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等进行取样监测。公司通过以上多手段无菌环境监控措施,确保注射剂产品质量。

4、加强各工序产品质量抽检。西南药业实行三级质量监控管理,质保部人员、车间质量员、小组质检员每天必须在生产现场全天侯不间断地对关键工序、关键质量环节的中间产品进行质量抽查,特别是加强注射剂产品颜色、装量、可见异物、澄明度等重要质量指标监控,杜绝不合格产品流入下工序。

    质量是企业的生命,质量管理的提升永远在路上。西南药业不断自查、排查企业质量风险、针对薄弱环节,认真整改完善,创新监管机制,完善管理制度,制定层层拦截的质量安全网,严守质量大堤,确保产品质量。质量管理只有求真务实,真抓实干,质量工作才能再上新台阶!


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